ISO 13485:2003 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standartdır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.
|
Sistemin kurulmasında izlenecek yol;
Standart eğitiminin alınması,
Çalışma ekibinin ve stratejilerinin belirlenmesi,
Kalite El Kitabı'nın oluşturulması,
Destek prosedürlerinin oluşturulması,
Sistemin uygulanması,
Belgelendirme için başvuru,
Belgelendirme denetimi,
şeklindedir.
|
ISO 13485 Tıbbi Cİhaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri Hizmetleri;
Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi),
Süreçlerin belirlenmesi,
Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi,
Proje Yöneticisi ve ekibinin belirlenmesi,
ISO 13485 standart eğitimi,
İç kalite denetçiliği eğitimi,
Doküman gözden geçirme,
Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi,
şeklinde gerçekleştirilmektedir. |
|
